¿Por qué el INVIMA recomienda no consumir el medicamento Dololed?

Luego de dos años de investigación al laboratorio Pronabell, por la producción del medicamento conocido comercialmente como Dololed, el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) archivó el proceso administrativo sancionatorio contra esa empresa y mantuvo la prohibición para producir y comercializar dicho fármaco en Colombia.

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Larry Álvarez Morales, director de Responsabilidad Sanitaria del INVIMA, dijo que, en desarrollo del proceso sancionatorio, se encontró que en el mercado colombiano se estaba comercializando el Dololed, el cual contiene una “sustancia no autorizada, es decir, diclofenaco”.

No obstante, el directivo aclaró que esa entidad sanitaria no pudo demostrar que la presencia de diclofenaco en algunos lotes del medicamento haya sido responsabilidad del laboratorio Pronabell. 

“Sobre los mismos lotes que se analizaron en el mercado, se hizo el análisis también de las materias primas con las que se produjeron y de lotes existentes en el laboratorio autorizado para producirlo y estos resultados arrojaron estar conformes de acuerdo a lo que el INVIMA había autorizado para este fitoterapéutico”, precisó.

Esto quiere decir que, pese a que en los análisis de las pastillas recogidas en droguerías del país, y que ya se estaban vendiendo, se encontraron lotes alterados (contenían la sustancia no autorizada, diclofenaco), el estudio de laboratorio de las materias primas que hizo el INVIMA arrojó “resultados conformes de acuerdo a lo autorizado” (no presencia de diclofenaco).

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Por esta razón, el proceso se archivó sin sanción pecuniaria (en dinero) contra el productor del medicamento.

“Se toma la decisión de archivar porque el proceso buscaba era establecer una responsabilidad directa del productor y así establecer una sanción pecuniaria. Al no existir una certeza sobre la responsabilidad del productor, no puede tomarse una decisión en el sentido de multarlos como resultado del proceso”, mencionó Álvarez Morales.

¿Qué recomienda el INVIMA frente al consumo de Dololed?

Larry Álvarez Morales recordó que sobre este medicamento, que se comercializaba en Colombia como remedio natural, ya existía una sanción, emitida luego de que se encontrara que dicho fármaco contenía una sustancia no autorizada (diclofenaco) por el INVIMA y no informada por el productor del mismo.

“En enero de 2020 se emitió una alerta sanitaria, se recogió todo el producto del mercado y en octubre de ese año se canceló el registro sanitario”, evocó el director de Responsabilidad Sanitaria del INVIMA.

Pese a ello, añadió el funcionario, la entidad sanitaria ha seguido recibido denuncias anónimas sobre la comercialización del producto, razón por la cual se le pide a la ciudadanía no consumir ese medicamento y denunciar la presencia del mismo en droguerías u otros establecimientos que lo comercialicen.

“La invitación que hacemos, en el marco de salvaguardar la salud pública de los colombianos, es a no consumir el producto y, por el contrario, informar a las autoridades de la presencia de este en cualquier punto del mercado. (…) Dololed es un producto ilegal que no puede comercializarse y tampoco producirse”, enfatizó Álvarez.

Cabe recordar que en abril del año pasado, la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) inició investigación administrativa en contra del laboratorio Pronabell y le formuló pliego de cargos por este mismo caso.

En su momento, la SIC indicó que había iniciado su investigación por la "presunta información engañosa respecto de la presencia no informada de diclofenaco en el producto fitoterapéutico caléndula officinalis de la marca Dololed, el cual, en condiciones normales de uso, podría no ofrecer la razonable seguridad a la que los consumidores tienen derecho y a la que estaba obligada garantizar la sociedad investigada".

?? #SeñalDeLaMañana | El @InvimaColombia advirtió que el medicamento Dololed es un producto ilegal que no se debe consumir ni comercializar, esto pese a que se archivó la investigación en contra del laboratorio que lo produce ?. Todos los detalles con @CamilaNavarroRi ⤵️. pic.twitter.com/G9MsGbeUjM

— Canal Institucional (@InstitucionalTV) July 13, 2022